Conférence de Dominique Jacquemin, Enseignant-Chercheur au Centre d'Ethique Médicale de Lille, dans le cadre des conférences-débat d'initiation à la démarche bioéthique proposées aux acteurs de la génopole

 

• Présentation
• Déclarations générales
• Conseil de l'Europe
• UNESCO
• C.C.N.E.
• Quelques constats et questions

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Introduction

 

Les textes ayant statué sur la recherche biomédicale sont extrêmement nombreux même si leur surgissement date essentiellement d'une trentaine d'années.  De plus, ces textes sont généralement marqués par le lieu et les circonstances de leur écriture, ce qui explique de longs propos introductifs qui en donnent le statut et, bien souvent, les enjeux inhérents à leur publication.  Pour ces deux raisons au moins, il est évident que nous ne pourrons viser à l'intégralité de leur présentation et de leur contenu.

 

Nous avons donc privilégié une grille d'exposition de ces différents documents, associée à une certaine grille de lecture.  Pour l'exposé, nous partirons sur une base historique, présentant d'abord les textes les plus anciens.  Cette base historique nous permettra, du moins l'espérons-nous, d'éviter trop de redites, faisant le pari que l'exposé de textes nouveaux peut s'appuyer sur les acquis des textes précédents.  En ce qui concerne la grille de lecture suivant l'exposé chronologique des textes, elle s'enracinera d'abord sur les acquis concernant globalement la protection du sujet au cœur d'une recherche biomédicale en tant que telle pour envisager dans la suite les principaux points d'attention éthique proposés par des textes plus récents dont nous retiendrons essentiellement leur portée en ce qui concerne recherche et génétique.

 

Présentation des textes exposés

 

Déclarations générales

 

·       Association Médicale Mondiale : Déclaration d'Helsinki (1964) revue dans ses versions successives de 1975, 1983 et 2001.

·       Organisation Mondiale de la Santé : Déclaration de Manille (1981)

·       Conseil pour les Organisations Internationales des Sciences Médicales : Déclaration d'Inuyama (1990)

 

Conseil de l'Europe

 

·       Recommandation 934 relative à l'ingéniérie génétique (1982)

·       Recommandation R(84)16 concernant la notification des travaux impliquant de l'ADN recombiné (1984)

·       Recommandation R(90)-3 sur la recherche médicale sur l'être humain (1989)

·       Recommandation 1046 relative à l'utilisation d'embryons et fœtus humains à des fins diagnostiques, thérapeutiques, scientifiques, industrielles et commerciales (1986)

·       Recommandation 1100 sur l'utilisation des embryons et fœtus humains dans la recherche scientifique (1989)

·       Recommandation R(92)-3 sur les tests et le dépistage génétique à des fins médicales (1992)

·       Recommandation 1240 relative à la protection et à la brevetabilité des produits d'origine humaine (1994)

·       Recommandation 1468(2000)-1 relative aux biotechnologies (2000)

 

UNESCO

 

·       Déclaration universelle sur le génome humain et les droits de l'homme (1997)

 

Comité Consultatif National d'Ethique pour les sciences de la vie et de la santé

 

·       Avis n°17 relatif à la diffusion des techniques d'identification par l'analyse de l'ADN, technique des Empreintes génétiques (1989)

·       Avis n°22 sur la thérapie génique (1990)

·       Avis n°25 portant sur les tests génétiques (1991)

·       Avis n°27 sur la non-commercialisation du génome humain (1991)

·       Avis n°36 portant sur l'application des procédés de thérapie génique somatique (1993)

·       Avis n°46 sur Génétique et médecine : de la prédiction à la prévention (1995)

 

·       Réexamen des lois de bioéthique (1998)

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Association Médicale Mondiale : Déclaration d'Helsinki (1964)

 

Elle fut adoptée par la 18^ème Assemblée Médicale Mondiale en juin 1964 à Helsinki et amendée par la 29^ème Assemblée à Tokyo en octobre 1975, par la 35^ème Assemblée à Venise en octobre 1983, par la 41^ème Assemblée à Hong Kong en septembre 1989, par la 48^ème Assemblée en Afrique du Sud en octobre 1996 et à Edimbourg en octobre 2000 par la 52^ème Assemblée générale.

 

Dans son introduction, on trouve l'objet de la recherche biomédicale : « L'objet de la recherche biomédicale sur des sujets humains doit être l'amélioration des méthodes diagnostiques, thérapeutiques et prophylactiques, et la compréhension de l'étiologie et de la pathologie ».

Elle insiste également sur la nécessité d'établir une distinction fondamentale « entre, d'une part, une recherche à but essentiellement diagnostique ou thérapeutique à l'égard du patient, et d'autre part, une recherche dont l'objet essentiel est purement scientifique et sans finalité diagnostique directe à l'égard du patient ».

Elle signale enfin que « le bien-être des animaux employés, au cours des recherches, doit être protégé ».

 

Quels points d'attention principaux nous offre cette déclaration en ce qui concerne une recherche ?

1.     La scientificité de la recherche et la nécessité d'une expérimentation première sur l'animal

2.     La nécessité d'un protocole expérimental soumis à un comité extérieur au chercheur et au sponsor.

3.     Nécessité d'une compétence scientifique

4.     Consentement du sujet et obligation d'argumenter s'il n'y est pas fait recours

5.     Une adéquation entre le but visé et les risques encourus

6.     Primat de l'intérêt accordé à l'individu par rapport à la science et à la société

7.     Respect de l'intégrité physique et psychique du sujet (information et consentement)

 

Elle insiste sur l'intérêt de pouvoir distinguer : les principes de base, les recherches associées aux soins médicaux et la recherche biomédicale non thérapeutique impliquant des sujets humains.

 

On notera enfin l'intérêt de l'article 12 mais si son contenu effectif est loin d'être précisé : « Le protocole de la recherche devra toujours contenir une déclaration sur les considérations éthiques impliquées dans cette recherche et devra indiquer que les principaux énoncés dans la présente déclaration sont respectés. »

 

Association Médicale Mondiale : Déclaration d'Edimbourg (octobre 2000)

 

Il n'est bien sûr pas possible d'entrer ici dans tous les amendements apportés à la déclaration d'Helsinki lors des différentes assemblées médicales mondiales dans ses sessions successives.  Il reste cependant intéressant de s'arrêter au dernier amendement à Edimbourg car cette dernière version laisse apparaître certains glissements et une diverses ouvertures aux enjeux liés à la recherche sur les sujets humains.

 

Tout d'abord, il est intéressant de noter que la structure de la déclaration a changé sur certains points[1] :

·       L'ancienne version établissait une distinction fondamentale entre recherche à but essentiellement diagnostic ou thérapeutique et une recherche à but purement scientifique sans finalité immédiate pour le patient.  Cette distinction entre recherche clinique et non clinique s'est traduite dans la législation française par la distinction entre essais cliniques avec bénéfice individuel direct et sans bénéfice individuel direct.

·       Dans la nouvelle mouture de la Déclaration, cette distinction est abolie et les expérimentations sur des volontaires sains est explicitement envisagée comme possible, moyennant le respect de certaines exigences.

 

Différents articles soulignent de nouveaux points d'attention dans le respect des sujets de recherche et d'expérimentation :

1.     N°12 : «  Des précautions particulières doivent entourer les recherches pouvant porter atteinte à l'environnement et le bien-être des animaux utilisés au cours des recherches doit être préservé. » (si certains points étaient déjà présents dans l'introduction de la déclaration d'Helsinki, ils sont ici portés au niveau des principes fondamentaux)

2.     N°13 permet l'utilisation du placebo et « l'absence d'intervention » lorsqu'il « n'existe pas de méthode diagnostique, thérapeutique ou de prévention prouvée ».

3.     N°19 : « Une recherche médicale sur des  êtres humains n'est légitime que si les populations au sein desquelles elle est menée ont des chances réelles de bénéficier des résultats. ».  On notera cependant que la question du consentement n'est pas envisagé au regard des populations économiquement faibles.[2]

4.     N°27 : « Les auteurs et les éditeurs de publications scientifiques ont des obligations d'ordre éthique.  Lors de la publication des résultats d'une étude, les investigateurs doivent veiller à l'exactitude des résultats. »  On signale également, et qu'en est-il dans les faits et avec quelle extension du concept, que les résultats négatifs aussi bien que les résultats positifs doivent être publiés ou rendus accessibles.  On notera aussi qu'il est demandé que le financement, l'appartenance à une ou des institutions et les éventuels conflits d'intérêt soient exposés dans les publications.

Le compte-rendu d'une étude non conforme aux principes énoncés dans cette déclaration ne devraient pas être acceptés pour publication.

·       N°32.  Ce point de la déclaration ouvre la possibilité de recherche pour des méthodes non éprouvées ou nouvelles.  Si ce point touche certes les recherches-traitements à titre compassionnel, on remarquera que l'extension n'est pas donnée en termes de contenu mais bien de circonstance : « Lorsqu'au cours d'un traitement, les méthodes établies de prévention, de diagnostic ou de thérapeutique s'avèrent  inexistantes ou insuffisamment efficaces, le médecin, avec le consentement éclairé du patient, doit pouvoir recourir à des méthodes non éprouvées ou nouvelles s'il juge que celles-ci offrent un espoir de sauver la vie, de rétablir la santé ou de soulager les souffrances du malade.  Ces mesures doivent, dans toute la mesure du possible, faire l'objet d'une recherche destinée à évaluer leur sécurité et leur efficacité.  Toute nouvelle information sera consignée et, le cas échéant, publiée.  Les autres recommandations appropriées énoncées dans la présente déclaration s'appliquent. »

 

 

Organisation Mondiale de la santé : Déclaration de Manille (1981)

 

Tout d'abord, la déclaration s'arrête sur la portée de la notion d'étude : « Les études englobent non seulement des interventions planifiées sur des sujets humains, mais des recherches dans lesquelles des facteurs environnementaux sont manipulés d'une manière pouvant constituer un risque pour des individus exposés fortuitement ».  Au cœur de la diversité des études possibles, la présente déclaration ne s'intéresse uniquement qu'aux recherches médicales.

 

La déclaration s'appuie sur ce qui a déjà été édicté par d'autres pays et vise essentiellement les « pays où la recherche sur des sujets humains n'avait été entreprise que de façon limitée ».

 

Elle rappelle certains points de vigilance déjà mis en évidence dans les différentes versions de la déclaration d'Helsinki :

·       Qualification scientifique du chercheur

·       Le protocole expérimental doit exposer clairement (développé dans les n°25-26) :

·       Le but de la recherche

·       Les raisons pour lesquelles il s'effectue sur des sujets humains

·       La nature et le degré des risques connus

·       Les où sont recrutés les sujets

·       Les moyens envisagés pour que le consentement du sujet soit dûment éclairé

·       « Le protocole devra être évalué sur le double plan scientifique et éthique par un organisme d'appréciation convenablement constitué et indépendant des chercheurs ».  Ce point est développé dans les articles 20 à 23, laissant une large place à des modes d'organisation locale sans pour autant que le « convenablement constitué » soit clairement explicité.

 

Quels sont les points d'attention plus particuliers de cette déclaration ?

·       Elle est met en évidence le fait que beaucoup de personnes sont incapables de donner un consentement éclairé (enfants, adultes mentalement malades ou déficients, personnes ignorantes des concepts médicaux modernes).  Face à ce risque de participation passive et sans compréhension, elle souligne la nécessité d'un examen éthique indépendant des protocoles.

·       Une attention particulière est accordée aux enfants : explication adaptée, obtention d'une coopération volontaire, consentement de l'enfant ou de son tuteur légal.  Notons qu'à cette époque, on ne parle pas encore de génétique : « Les enfants ne devant en aucun cas participer comme sujets à des recherches ne recelant aucun avantage potentiel pour eux, à moins que l'objectif ne soit d'élucider des conditions physiologiques ou pathologiques propres à la petite enfance et à l'enfance. » (n°9).

·       L'article 15 traite des sujets dans les communautés en développement.  S'il est nécessaire de réaliser de la recherche sur des maladies endémiques, « il est souhaitable que la décision de participation ou d'abstention soit obtenue par l'intermédiaire d'un chef respecté de la communauté », en insistant sur la liberté de chaque sujet à participer ou non à cette recherche.

·       Suivent certains articles relatifs aux recherches parrainées de l'extérieur :

·       N°27 : « On entend par là des recherches entreprises dans un pays hôte mais mises en route, financées et parfois exécutées en totalité ou en partie par un organisme international ou national extérieur avec la collaboration ou l'accord des autorités compétentes du pays hôte. »

·       N°28 met en évidence deux impératifs éthiques : soumettre le protocole à un examen éthique et appliquer des normes ne peuvent pas être moins rigoureuses que celles à l'œuvre dans le pays initiateur ; le pays hôte doit s'assurer, y compris d'un point de vue éthique, que la recherche proposée est conforme à ses propres normes éthiques.  S'il s'agit d'une recherche initiée par une firme pharmaceutique, « il est de l'intérêt du pays hôte d'exiger qu'elle soit accompagnée des commentaires d'une autorité responsable du pays initiateur –administration de la recherche, Académie de Médecine, etc… ».

·       N°29 : vise à ce que le pays hôte ait des possibilités ultérieures de mener lui-même ses projets de recherche en y préparant le personnel de santé.

 

 

Conseil des Organisations Internationales des Sciences Médicales (C.I.O.M.S.) : Déclaration d'Inuyama relative à la cartographie du génome humain, le dépistage génétique et le traitement génique (1990)

 

D'un point de vue général, « Le Congrès estime que les travaux de cartographie du génome humain ne posent pas de problèmes éthiques intrinsèques mais sont très utiles, en particulier parce que les connaissances acquises auront une portée universelle et seront bénéfiques pour la santé humaine » (n°1).  Si inquiétude du public il y a, c'est parce que certaines personnes réduisent l'être humain « à des paires de bases d'acide désoxyribonucléiques (ADN) ».  Il est dès lors nécessaire d'éduquer le public et de le rassurer « sur le fait que les projets d'application médicale des découvertes et techniques génétiques seront menés de façon claire et responsable » (n°2).

 

La question essentielle porte sur le dépistage génétique (n°6) :

·       Confidentialité des résultats

·       Nécessité de conseiller les parents : « les médecins et autres consultants doivent s'assurer que tous les sujets concernés comprennent la différence entre être porteur d'un gène anormal et être atteint par la maladie correspondante » (maladies autosomiques récessives et dominantes).

 

Quelques points d'attention particuliers :

·       N°5 : le projet du génome offrira des connaissances pour la thérapie génique chez l'homme.  L'attention des comités d'éthique portera essentiellement sur le traitement génique, surtout chez l'enfant :

·       Traitement limité aux affections provoquant une invalidité significative

·       Pas en vue de corriger des caractéristiques cosmétiques, comportementales ou cognitives sans rapport avec une maladie connue

·       N°6 : modification de cellules germinales :

·       S'il existe un intérêt thérapeutique ou préventif : il est nécessaire de poursuivre la réflexion sur les aspects techniques et éthiques.

·       Nécessaire vigilance quant à l'affection de la descendance par modification des cellules germinales.

·       N°7 : la responsabilité des chercheurs et des thérapeutes géniques est engagée d'un point de vue éthique :

·       Les techniques doivent être conformes à l'éthique

·       Obligation de développer le programme avec l'accord du patient, avec un bénéfice direct pour ce dernier ;

·       Refus de programmes eugéniques (non précisés) « ou d'autres abus de la technique par les gouvernements ou les opérateurs privés ».

·       N°8 : veiller à ce que les pays en voie de développement puissent recevoir leurs bénéfices provenant du projet sur le génome humain (accès aux tests et traitements, « distribués dans la mesure du possible »).

 

Commentaires personnels :

·       On est en 1990 et la déclaration d'Inuyama s'inspire résolument des grands enjeux de la déclaration d'Helsinki.

·       La déclaration utilise certains termes qui ne sont pas précisés et qui, de ce fait, limitent la portée de la déclaration : éthique, eugénisme, abus gouvernementaux et/ou privés.  On retrouve un caractère idéal comme celui mis en exergue par la déclaration de Manille à propos de la recherche en général.

·       La déclaration met en œuvre un idéal à l'égard des pays en voie de développement mais la notion « dans la mesure du possible » indique clairement qu'il n'existe pas d'engagement formel.

 

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Recommandation 934 relative à l'ingénierie génétique (1982)

 

Dès le départ, elle signale une double inquiétude par rapport aux techniques scientifiques de recombinaison artificielle de matériaux génétiques provenant d'organismes vivants (n°2) :

1.     Une incertitude par rapport aux incidences de la recherche expérimentale sur la santé, la sécurité et l'environnement.

2.     « problèmes juridiques, sociaux et éthiques à long terme soulevés par la possibilité de connaître et de manipuler les caractéristiques génétiques héréditaires d'un individu ».

 

Elle réaffirme la liberté de la recherche scientifique reconnue comme une valeur fondamentale.  Elle entraîne cependant des devoirs et des responsabilités, « notamment en ce qui concerne la santé et la sécurité du grand public et des autres travailleurs scientifiques, ainsi que la non-contamination du cadre de vie » (n°3iii).

 

Elle rappelle que :

8.     les droits à la vie et à la dignité humaine impliquent le droit d'hériter de caractéristiques génétiques n'ayant pas subi de manipulation (n°4i).

9.     ce droit ne devant pas s'opposer à la mise au point de thérapeutiques issues de la thérapie des gènes, pleine de promesses pour le traitement et l'élimination de certaines maladies transmises génétiquement (n°4iii).

10.  le consentement est supposé et on y insiste sur la pleine information de l'intéressé, des parents ou tuteurs en cas d'expérimentation sur fœtus, embryon ou mineur (n°4ii) ;

11.  il est nécessaire de protéger les individus contre l'application non thérapeutique de ces techniques (n°4vi).

 

Elle formule le souhait que la Fondation européenne de la science maintienne à l'étude « les modalités et critères d'autorisation d'emploi, en médecine, en agriculture et en industrie, des produits des techniques de recombinaisons génétiques in vitro » (n°5a) et d'envisager les incidences de la commercialisation de ces techniques « sur le financement et les orientations de la recherche fondamentale en biologie moléculaire » (n°5b).

 

Elle invite les gouvernements des Etats membres à réévaluer périodiquement (non précisé) les « niveaux de risque de la recherche impliquant des techniques de recombinaison in vitro » (n°6b).

 

Elle recommande entre autre au Comité des Ministres (n°7) :

5.     élaborer un accord européen sur ce qui constitue une application légitime des techniques d'ingénierie génétique aux êtres humains (a).

6.     reconnaître un droit à un patrimoine génétique n'ayant subi aucune manipulation, sauf, par exemple, dans le domaine des applications thérapeutiques (b)

7.     prévoir une liste des maladies pouvant être traitées par thérapie des gènes, avec le consentement de l'intéressé ( c )

8.     Définir les principes de saisie, stockage, exploitation des informations génétiques sur les individus en assurant la protection de la vie privée (d).

9.     Veiller à une convergence des mesures de protection des laboratoires entre états, et en fonction de l'évaluation des données et de leurs risques (f).

10.  « d'examiner la brevétabilité des micro-organismes génétiquement modifiés par les techniques de recombinaisons génétiques in vitro » (h).

 

 

Recommandation R(84)16 concernant la notification des travaux impliquant de l'ADN recombiné (25.09.84)

 

Elle recommande aux Etats membres, « afin de sauvegarder le secret scientifique et industriel et de protéger la propriété intellectuelle : que toutes les notifications, leur contenu et les pièces qui les accompagnent doivent être tenus secrets à moins que le laboratoire qui procède à la notification n'en décide autrement ».

 

Elle établit un ensemble de dispositions spécifiques pour l'utilisation des techniques d'ADN recombiné :

·       Reconnaissance nationale des laboratoires (I).

·       Présentation des projets de recherche à une autorité nationale ou régionale compétente (II) :

·       Protocole expérimental dont sera évaluée la sécurité des sites de recherche (III)

·       Liste des mesures de protection et de contrôle durant les travaux

·       La formation des membres des équipes effectuant ces recherches

·       Chaque projet peut être consulté par des experts internationaux mandatés par les autorités nationales (V).

 

Elle donne, pour terminer, la définition de travaux impliquant de l'ADN recombinant : « la formulation de nouvelles combinaisons de matériaux génétiques par l'insertion de molécules d'acide nucléique, produites de n'importe quelle façon extérieurement à la cellule, à l'intérieur de tout virus, plasmide bactérien ou autre système vectoriel, de manière à permettre leur incorporation dans un organisme hôte à l'intérieur duquel elles ne surviennent pas de façon naturelle, mais où elles peuvent se multiplier de façon continue » (VI).

 

 

Recommandation R(90)-3 sur la recherche médicale sur l'être humain (28 et 29.09.89)

 

Elle reprend à son compte la Déclaration d'Helsinki telle qu'elle fut amendée à Tokyo (1975) et Venise (1983), « constatant que dans les Etats membres, les dispositions juridiques actuelles sont divergentes ou insuffisantes ».  Le Conseil des Ministres des Etats membres se situe ainsi dans une volonté d'harmoniser les législations en ce domaine.

 

En résumé, on retiendra essentiellement le principe 16 :

·       Toute recherche qui est :

·       non planifiée ou

·       contraire aux Principes qui précèdent (ceux d'Helsinki) ou

·       de toute autre façon contraire à l'éthique ou au droit, ou

·       qui n'est pas conforme aux méthodes scientifiques dans sa conception et qui ne peut pas répondre aux questions posées,

·       doit être interdite, ou si elle est déjà commencée, être arrêtée ou modifiée, même si elle ne présente aucun risque pour la (les) personne(s) se prêtant à la recherche.

 

Il est intéressant de noter que, dans l'exposé des motifs de cette recommandation, le Comité des Ministres se rapporte essentiellement aux Droits de l'homme comme motif suffisant pour rendre ses propres recommandations, et ce d'autant plus que l'opinion publique se trouve de plus en plus intéressée par ces questions.  Il est également intéressant de noter que la visée poursuivie est l'élaboration de normes contraignantes relatives aux recherches sur l'être humain en vue qu'elles soient adoptées par les législations des Etats membres (III.8).

 

Commentaire personnel :  dès 1989, la visée législative se profile d'une manière claire au niveau du Conseil de l'Europe, et en vue d'une application dans les législations nationales.  En ce sens, les Etats membres se trouvent invités à transcrire en normes juridiques des principes éthiques (III.14).

 

 

Recommandation 1046 relative à l'utilisation d'embryons et fœtus humains à des fins diagnostiques, thérapeutiques, scientifiques, industrielles et commerciales (1986)

 

Cette recommandation se rapporte explicitement à la Recommandation 934 (1982) relative à l'ingénierie génétique.  Elle qualifie le fondement de sa position au n°10 : « Considérant que l'embryon et le fœtus humains doivent bénéficier en toutes circonstances du respect dû à la dignité humaine, et que l'utilisation de leurs produits et tissus doit être limitée de manière stricte et réglementée en vue de fins purement thérapeutiques et ne pouvant être atteintes par d'autres moyens ».

Sur cette base, elle recommande aux Etats membres :

a.      limiter l'utilisation industrielle des embryons et fœtus humains à des fins strictement thérapeutiques ne pouvant être atteintes par d'autres moyens (n°14ii).

b.     interdire la création d'embryons humains par fécondation in vitro à des fins de recherche de leur vivant ou après leur mort (14iii).

c.      Interdire (14.Aiv) tout ce qu'on pourrait définir comme des manipulations ou déviations non désirables de ces techniques, entre autres : création d'être humain par clonage ou autre méthode, à des fins de sélection de race ou non ; l'implantation d'embryon humain dans l'utérus d'une autre race ou l'opération inverse ; la fusion de gamètes humains avec ceux d'une autre race ; la création d'embryons avec du sperme d'individus différents ; la fusion d'embryons avec toute autre opération susceptible de réaliser des chimères ; l'ectogénèse ; la création d'enfants issus de personnes de même sexe ; le choix du sexe par manipulation génétique à des fins non thérapeutiques ; la création de jumeaux identiques ; la recherche sur des embryons humains viables ; l'expérimentation sur des embryons vivants, viables ou non ; le maintien des embryons in vitro au-delà du 14^ème jour après fécondation (déduction faite du temps de congélation éventuel).

 

 

Recommandation 1100 sur l'utilisation des embryons et fœtus humains dans la recherche scientifique (1989)

 

Elle prend tout d'abord acte de la progression de la créativité humaine, que la liberté d'action ne peut être limitée arbitrairement, mais seulement en vertu, « entre autre, des principes déontologiques, juridiques, éthiques, culturels et sociaux, qui visent à protéger les droits et la liberté de l'homme, être individuel et social » (n°1).  Elle fait également référence aux recommandations 934 et 1046, particulièrement au §15 de cette dernière stipulant la nécessité de préparer un rapport sur l'utilisation d'embryons et de fœtus à des fins de recherche scientifique.

 

Elle invite des gouvernements des Etats membres (B) :

·       A créer des instances nationales ou régionales multidisciplinaires mentionnées en 934 et 1046, chargées de l'évolution des progrès techniques et scientifiques réalisés en embryologie et dans la recherche et l'expérimentation biologique (i).

·       A informer la collectivité « de manière simple, exacte et suffisante » (ii) par rapport aux techniques de fécondation in vitro, à l'utilisation de gamètes, embryons et fœtus humain à des fins de recherche scientifique ou autres ;

·       A favoriser les recherches visant (iv) :

·       A affiner les techniques de la fécondation assistée, mais exclusivement dans les cas où elle est autorisée ;

·       A approfondir la connaissance des cellules reproductives, le développement embryonnaire ; reproduction et hérédité ;

·       Des fins diagnostiques (en particulier prénatal) et/ou des fins de traitement, spécialement des maladies intéressant les chromosomes ou les gènes.

·       A établir des annuaires nationaux ou régionaux des établissements agréés pour une recherche, réglementer leur fonctionnement, contrôler et évaluer leurs activités (v) ;

·       A créer d'urgence une instance internationale multidisciplinaire, « évitant de la sorte que se créent des refuges génétiques » (D).

 

Dans ses annexes, elle développe ses positions par rapport aux différents types de recherches

a. Sur des gamètes

b. Sur des embryons préimplantatoires vivants (reprise de R934)

c. Sur des embryons préimplantatoires morts

d. Sur des embryons implantés et des fœtus vivant in utero : interdiction si pas de caractère diagnostic, de but préventif ou thérapeutique.

e. Sur des embryons préimplantatoires ou des fœtus vivant hors de l'utérus : « ne peuvent faire l'objet d'interventions cliniques que si elles favorisent leur développement et leur autonomie vitale ».

f. Sur des embryons et des fœtus morts : avant toute intervention, il importe de déterminer si la mort est partielle (des cellules peuvent rester vivantes plusieurs heures) ou totale (mort clinique et mort cellulaire) ; l'utilisation de matériels biologiques doit être ici autorisée (16).

g. La recherche scientifique appliquée à l'homme dans le domaine de la santé et de l'hérédité :

·       Nécessité d'une autorisation pour l'utilisation de matériel génétique humain ou de recombinaison (17)

·       « Les projets de recherche scientifique sur l'ingénierie génétique utilisant des matériels génétiques ou recombinants doivent être acceptés, sous réserve d'approbation »(18) :

·       à des fins diagnostics comme pour le diagnostic anténatal, in vitro ou in utero, de maladies génétiques ou héréditaires (traitement d'affection particulière ou éviter une transmission), sans porter dommage à l'embryon ou à sa mère.

·       Pour des usages industriels (ex : production pharmaceutique par clonage de molécules ou de gènes si ne peut être obtenu par d'autres moyens).

·       A des fins thérapeutiques, notamment pour choisir le sexe dans un cas de maladies liées aux chromosomes sexuels.  L'autorisation d'utiliser de l'ADN recombinant sain ou en substitution à de l'ADN pathologique générateur de maladie dépendra du degré de sécurité scientifique et technique.

·       A des fins scientifiques pour étudier les séquences de l'ADN dans le génome humain.

h. le don d'éléments du matériel embryonnaire humain :

·       Autorisé uniquement pour la recherche scientifique, à des fins diagnostiques, préventives ou thérapeutiques (n°20).

·       Interdiction de vente (n°20)

·       Interdiction de création et/ou de maintien en vie intentionnels d'embryons ou fœtus in vitro ou in utero (ex : pour prélever du matériel génétique, des tissus, des cellules ou organes) (n°21).

·       Le don doit être soumis au consentement libre et écrit des géniteurs (n°22).

·       Le don doit être dépourvu de tout caractère mercantile (n°23).

·       Interdit dans le cadre de la fabrication d'armes biologiques dangereuses ou exterminatrices (n°24).

 

 

Recommandation R(92)3 sur les tests et le dépistage génétiques à des fins médicales (adoptée le 10.02.1992)

 

Le principe 4 affirme l'égalité d'accès et la non-discrimination.  Cependant « la vente au public de tests visant à diagnostiquer des maladies génétiques ou une prédisposition à de telles maladies, ainsi que les tests visant à identifier des porteurs de telles maladies, ne doivent être autorisés que dans des conditions strictes, déterminées par des législations nationales » ©.

 

Le principe 5 affirme que l'offre des tests génétiques doit se fonder sur le principe de la libre détermination des personnes concernées ; moyennant leur consentement « exprès, libre et éclairé » (a).  Des garanties spécifiques sont à instaurer pour les mineurs, les personnes souffrant de troubles mentaux, les personnes placées sous une tutelle limitée (b).

 

Le principe 6 affirme que les tests ne peuvent être imposés (nature non obligatoire des tests).

 

Le principe 7 affirme que les assurances n'ont pas le droit de requérir des tests génétiques préalablement à un contrat.

 

Les informations issues de tests ou conseils génétiques ne peuvent être collectés, traités et stockés que dans les buts de soin de santé, diagnostic et prévention de maladies (principe 8.b), et les personnes ayant accès à ces données sont liées par le secret professionnel (principe 9).

 

Le principe 11 traite « des découvertes inattendues » : elles ne peuvent être communiquées à la personne que si elles ont une importance clinique directe pour celle-ci ou sa famille.

 

En envisageant les questions liées à la recherche, le principe 12 stipule qu'elles doivent être menées selon les normes de la déontologie médicale et que les échantillons prélevés dans un but médical ou scientifique ne peuvent être utilisés d'une manière qui leur serait dommageable (13a).  Enfin, les données recueillies sont traitées et diffusées dans l'anonymat et la confidentialité (13b).

 

 

Recommandation 1240 relative à la protection et à la brevetabilité des produits d'origine humaine (1994)

 

·       Elle rappelle que l'être humain est un sujet -et non un objet- de droit, que le corps humain est inviolable, indisponible (n°1).

·       Elle se rapporte à la Convention sur le brevet européen de 1973 « dont l'objet est de conférer au titulaire du brevet non pas un droit de propriété mais un monopole d'exploitation pendant une durée déterminée » (n°4).

·       Même si la voie juridique est réductrice, elle a le « mérite de préciser nettement certaines interdictions de brevetabilité du vivant » (n°10), et d'offrir « aux chercheurs scientifiques notamment un cadre juridique qui les guide dans leur pratique » (n°11).

·       Quelles sont les principales recommandations ?  Elle confie l'élaboration d'un protocole au Comité directeur sur la bioéthique (CDBI) avec un mandat d'édicter un certain nombre d'interdictions, « pour certaines déjà consacrées par le droit des brevets, comme par exemple : » (13.iii)

a.      procédés de modification de l'identité génétique du corps humain dans un but non thérapeutique.

b.     Des techniques de clonage et de production de chimères

c.      Des transferts d'embryons humains vers d'autres espèces et réciproquement

d.     Des fusions de gamètes humains avec ceux d'une autre espèce

e.      Production d'un être humain individualisé et autonome en laboratoire

f.       Création d'enfants de personnes de même sexe

g.      Choix du sexe à des fins non thérapeutiques

 

 

Notons deux recommandations liées à la recherche impliquant l'humain mais dont le contenu a déjà été repris dans la première partie de l'exposé :

·       Recommandation R(99)4 note 1 sur les principes concernant la protection juridique des majeurs incapables (adoptée le 23.02.1999).

·       Recommandation  R(2000)5 sur le développement de structures permettant la participation des citoyens et des patients au processus décisionnel concernant les soins de santé (adoptée le 24.02.2000).

 

 

Recommandation 1468 (2000)1 relative aux biotechnologies (adoptée le 29.06.2000)

 

Au numéro 1, elle prend acte des nouvelles connaissances : génétique moléculaire et sa cartographie ; le séquençage et l'interprétation de génomes entiers (humain ou non) ; la découverte de l'interchangeabilité des molécules d'ADN entre les animaux, les plantes, les bactéries et d'autres organismes ainsi que la possibilité de manipuler ou de modifier leurs unités (gènes).

 

Dans sa 4^ème recommandation, le Conseil de l'Europe souhaite que l'opinion publique soit davantage associée aux prises de décisions politiques relatives aux choix scientifiques et technologiques, et que les chercheurs soient encouragés à s'engager davantage dans les débats publics.

 

L'assemblée du Conseil de l'Europe recommande ainsi au Comité des Ministres (n°6) :

i: d'adopter le principe de précaution

ii : de continuer son travail dans le domaine de la bioéthique (cfr R 1213 de 1993)

iii : de demander au CDBI de préparer une méthode d'évaluation pour vérifier que les nouvelles technologies soient compatibles avec les principes éthiques fondamentaux et les droits de l'homme (au minimum : principe de non-commercialisation du corps humain, du consentement des personnes, d'une utilisation légitime pour des objectifs de santé humaine)

vi : d'inviter les comités nationaux d'éthique à participer pleinement à ces travaux.

 

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Déclaration universelle sur le génome humain et les droits de l'homme (approuvée le 11.11.1997 par la 29^ème session de la Conférence Générale

 

Elle se fonde sur les travaux de son comité international de bioéthique ayant tenu sa première réunion dès les 15 et 16 septembre 1993.

 

Elle formule d'abord une interdiction à portée générale : « Reconnaissant que les recherches sur le génome humain et leurs applications ouvrent d'immenses perspectives d'amélioration de la santé des individus et de l'humanité tout entière, mais soulignant qu'elles doivent en même temps respecter la dignité, la liberté et les droits de l'homme, ainsi que l'interdiction de toute forme de discrimination fondée sur les caractéristiques génétiques », l'assemblée proclame et adopte les principes suivants (nous ne reprenons ici que les caractéristiques essentielles) :

 

·       Article 1 : « Le génome humain sous-tend l'unité fondamentale de tous les membres de la famille humaine, ainsi que la reconnaissance de leur dignité intrinsèque et de leur diversité.  Dans un sens symbolique, il est le patrimoine de l'humanité. »

 

·       Article 2 : les caractéristiques génétiques de l'humain ne modifient en rien ses droits ; personne ne peut être réduit à ce type de caractéristiques.

 

·       Article 4 : le génome humain en son état naturel ne peut donner lieu à des gains.

 

·       Article 5 :

·       Toute recherche, traitement, diagnostic portant sur le génome d'un individu doit être précédé d'une évaluation rigoureuse, pesant les risques et avantages potentiels, en conformité avec toutes les prescriptions prévues par la législation nationale (a).

·       Nécessité du consentement libre et éclairé (b) ; le droit d'être informé des résultats des recherches appartient à l'individu (c) ; dans l'incapacité de recevoir le consentement du sujet, des recherches sur son génome ne pourront être réalisées qu'en lien direct avec un bénéfice prévisible de santé (e).

 

·       Article 7 : confidentialité des données génétiques associées à une personne.

 

·       Article 8 : droit à une réparation des dommages liés à une intervention sur son génome.

 

·       Article 10 : « Aucune recherche concernant le génome humain, ni aucune de ses applications, en particulier dans les domaines de la biologie, de la génétique et de la médecine, ne devront prévaloir sur le respect des droits de l'homme, des libertés fondamentales et de la dignité humaine des individus ou, le cas échéant, de groupes d'individus. »

 

·       Article 11 : refus du clonage à des fins de reproduction

 

·       Article 12 : « Chacun doit pouvoir avoir accès aux progrès de la biologie, de la génétique et de la médecine, concernant le génome humain, dans le respect de sa dignité et de ses droits. »  La recherche doit tendre à l'allègement de la souffrance et à l'amélioration de la santé de l'individu et de l'humanité tout entière.

 

·       Les articles 13 à 16 traitent des conditions d'exercice de l'activité scientifique :

·       Nécessité de rigueur, honnêteté intellectuelle et intégrité dans la conduite des recherches, la présentation et l'utilisation des résultats, sans pour autant souligner une responsabilité particulière du politique en cette matière (art. 13)

·       Les Etats ont à donner les moyens pour que les recherches puissent se vivre dans cet esprit et pour prendre en considération les implications éthiques, juridiques, sociales et économiques de ces recherches (art. 14).

·       Responsabilité de l'Etat pour fixer le cadre du libre exercice des activités de recherche en veillant à ce que l'esprit de la Déclaration soit respecté et que les recherches ne soient menées qu'à des fins pacifiques (art. 15).

·       Les Etats ont à veiller au développement de comités d'éthique indépendants, pluridisciplinaires et pluralistes pour travailler les diverses questions soulevées « par les recherches sur le génome humain et leurs applications » (art. 16).

 

·       Les articles 17 à 19 envisagent les questions de solidarité et de coopération internationale :

·       Veiller à une solidarité à l'égard des individus et familles, « particulièrement vulnérables aux maladies ou handicaps de nature génétique, ou atteints de ceux-ci » (art. 17), et veiller à ce que les Etats ne négligent pas les recherches concernant les maladies rares et les maladies endémiques qui affectent une part importante de la population mondiale.

·       Veiller à la diffusion de la connaissance scientifique sur le génome humain et favoriser la coopération scientifique et culturelle, notamment entre pays industrialisés et pays en développement.

·       L'article 19 émet, à ce sujet, certaines recommandations : prévenir les abus ; favoriser les pays en développement au regard de leurs problèmes spécifiques ainsi que leur accès aux bénéfices du progrès ; favoriser le libre échange des connaissances et de l'information scientifique.

 

·       Les articles 20 à 25 envisagent la promotion des principes évoqués et les moyens qui seraient utiles pour parvenir à cet objectif.

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N.B : le Comité consultatif national d'éthique pour les sciences de la vie et de la santé a été institué par décret du président de la République (décret n°83-132 du 23 février 1983 et modifié par les décrets des 9 août 1983 et 6 février 1986).

 

 

Avis n°17 relatif à la diffusion des techniques d'identification par l'analyse de l'ADN, technique des Empreintes génétiques (15 décembre 1989).

 

·       Il insiste tout d'abord sur la qualité des tests, le risque étant que « les laboratoires peuvent avoir intérêt  à valoriser leurs techniques d'identification génétique en raison des monopoles d'exploitation que leur confèrent les brevets ».

·       Pose la problématique de la limitation des tests génétiques : risque que l'identité civile des citoyens ne devienne un objet de marché, un moyen de pression sur la personne, et ce d'autant plus que « l'identité biologique ou les conséquences tirées de la connaissance échappent au libre arbitre ».

·       « La preuve biologique ne peut être rapportée que sous le contrôle du juge dans le cadre d'une action en justice relative à la filiation et juridiquement recevable. »

·       Risques : par rapport au secret de la vie privée ; mise en cause du principe de non-discrimination en raison de l'ethnie, de la parenté ou de la liberté de travail.

·       Ces quelques développements amènent le CCNE à une triple recommandation :

1.     Que les techniques d'identification par l'analyse de l'ADN soient réservées à quelques laboratoires spécialement agréés en raison de leur compétence et d'une qualification reconnue à la suite de contrôles de qualité.

2.     Que la réalisation des tests ne puisse intervenir qu'en exécution d'une décision de justice.

3.     Que seuls les laboratoires agréés puissent être désignés comme experts par les juridictions.

 

 

Avis n°22 sur la thérapie génique (13 décembre 1990)

 

Le CCNE émet un avis favorable sur les recherches relatives à une action sur le génome en vue de corriger une anomalie génétique responsable d'une maladie héréditaire ou pour introduire un gène gouvernant la production d'une protéine conférant à cette cellule une activité thérapeutique, sous réserve du respect des conditions suivantes :

·     Se cantonner aux seules cellules somatiques, d'interdire toute tentative de modification délibérée du génome des cellules germinales et l'interdiction de toute thérapie génique comportant ce risque (refus du transfert de gènes par des vecteurs viraux dans l'embryon humain du fait des risques d'atteinte des cellules germinales).

·     Dans le domaine des maladies héréditaires, les recherches de la thérapie génique ne doivent être envisagées que pour les maladies résultant d'une anomalie concernant un seul gène et entraînant une pathologie particulièrement grave (non précisée).

 

 

Avis n°25 portant sur les tests génétiques (1991)

 

·       Il rappelle tout d'abord que le génome ne peut être l'objet de commerce mais que cette « non propriété » du génome ne s'oppose pas à des recherches ou à l'analyse de ses constituants, moyennant l'intérêt pour celui qui s' y soumet ou pour sa famille.

·       L'analyse de l'ADN doit être soumise à une finalité médicale, et moyennant une information et un consentement éclairé de l'individu.

·       Ces règles sont d'application lorsque les recherches touchent une famille.  Cependant, en cas de prélèvement familial, certaines règles sont à respecter :

·       Le sujet demandeur doit contacter lui-même les membres de sa famille, éventuellement assisté par un médecin pour les dimensions techniques.

·       Les personnes pourraient « d'une manière difficilement convenable » être sollicitées directement à partir de coordonnées données par un parent.

·       « Les mêmes difficultés peuvent se poser si c'est un mineur qui est le point de départ de l'étude familiale.  L'accès aux membres de la famille devra se faire par l'intermédiaire de ses parents. »

·       Refus qu'un employeur puisse avoir accès à une banque de données d'ADN et qu'il demande aux intéressés de produire des éléments d'information les concernant.

·       Reprise des enjeux majeurs émis par rapport à la recherche des empreintes génétiques.

 

 

Avis n°27 sur la non-commercialisation du génome humain (2 décembre 1991)

 

Suite au dépôt d'une demande de brevets sur une série de gènes humains, le CCNE précise l'application au génome humain de l'avis de 1990 sur la non-commercialisation du génome humain :

·       Principe intangible de la non-commercialisation du génome humain.

·       L'ensemble de l'information contenu dans le génome humain appartient au patrimoine commun de l'humanité : c'est donc un domaine de la connaissance qui ne peut faire l'objet de monopole.

·       Les séquences d'ADN, codantes ou non-codantes, ne sont pas brevetables : elles doivent être déposées dans des banques de données accessibles à toute la communauté scientifique.

·       « Ces principes n'excluent pas, pour autant, la production brevetaire des produits ou procédés issus de ces bases de données lorsqu'elles sont le résultat d'une réelle inventivité et d'applications convenablement décrites et dont le caractère original a été prouvé. »

 

 

Avis n°36 relatif à l'application des procédés de thérapie génique somatique (22 juin 1993)

 

Il donne tout d'abord une définition : « La thérapie génique somatique peut être définie comme l'utilisation de gènes en tant que médicaments destinés à traiter des maladies héréditaires ou acquises sans modifier l'hérédité des malades ».

 

Il rappelle que « toute intervention dont le but serait, en dehors de toute maladie grave, de changer les caractères généraux physiques ou psychiques d'une personne est à exclure » :

·       les essais de thérapie génique somatique doivent être précédés d'une expérimentation préalable suffisante chez l'animal (efficacité et probable innocuité des techniques)

·       envisager cette thérapie uniquement pour des affections sans traitement efficace disponible, avec un pronostic suffisamment grave pour justifier les risques potentiels encourus.

·       Nécessité d'instaurer un suivi attentif des résultats des essais (par une commission d'évaluation compétente sur les plans techniques et scientifiques, ainsi que par le CCNE).

·       Ré-insistance sur l'information donnée aux familles concernées et au public à propos des travaux expérimentaux en cours.  Etant donné les attentes et les espoirs des populations, il est nécessaire que les informations et l'annonce d'éventuelles retombées dans le traitement des maladies soient « empreintes d'objectivité, de retenue, de mesure et de réalisme… » (insistance sur la longueur des délais, l'évaluation de l'efficacité, la présence d'éventuels effets secondaires).

 

 

Avis n°46 sur « Génétique et médecine : de la prédiction à la prévention » (30 octobre 1995)

 

Dans ses propos introductifs, l'Avis souligne l'importance de bien distinguer les différents moyens et méthodes de prévention qui peuvent être mis en œuvre, soit chez un individu, une famille, un groupe ethnique ou dans l'ensemble de la population :

·       Les diagnostics présymptomatiques : mise en évidence chez un individu d'une anomalie génétique avant les manifestations cliniques qui peuvent en résulter.  On peut distinguer les maladies pour lesquelles une prévention est possible ou pas.

·       Les diagnostics génétiques qui ont pour objectif d'évaluer le risque pour la descendance de l'individu testé.

·       Les diagnostics probabilistes de prédisposition à une maladie grave qui ont pour objectif d'évaluer chez un individu le risque de survenue de l'affection, en comparaison de ce risque dans la population générale.  Ici aussi, il faudra distinguer les situations avec ou sans prévention possible et évaluée.

Et, dans ce contexte, il importe de distinguer les maladies monogéniques où un gène muté est la cause première des troubles du cas des maladies multifactorielles où différents facteurs de risques, génétiques ou liés  à l'environnement, appartiennent à une chaîne plus ou moins longue d'événements.

 

Quelles recommandations ?

·       Numéro 1 : Discussion la plus complète possible avant qu'un individu se soumette ou non à l'examen (les résultats ont des répercussions profondes sur la vie du sujet).  Cela implique une information sur la nature de l'examen, la signification des résultats, l'existence d'une éventuelle prévention et thérapie avec leurs contraintes.  Cette information sera directe et orale, donnée par un professionnel compétent.  Les résultats seront donnés par le médecin au vu de sa compétence.

·       Numéro 2 :

·       Le secret médical doit être respecté vis-à-vis des tiers, y compris les autres membres de la famille.  Si d'autres membres devaient être sollicités, ils le seront par le sujet demandeur.  En cas de risque pour la santé familiale, le médecin doit « tout faire pour le convaincre d'informer ses proches ».

·       L'examen des caractéristiques génétiques chez l'enfant doit faire l'objet d'une attention redoublée (l'examen ne peut être demandé « que si la maladie liée à son génotype peut se déclarer avant 18 ans ou peut bénéficier de mesures préventives instaurées avant 18 ans »).  Si le risque peut atteindre sa descendance, la famille a le devoir de l'informer dès qu'il aura l'âge de raison.

·       Numéro 3 : l'information des données nominatives relatives aux personnes doit être entreprise dans le respect de leur vie privée.  En cas où des recherches s'étendent au-delà de la finalité initiale, un nouveau consentement doit être sollicité.

·       Numéro 4 : interdiction stricte de l'utilisation des résultats d'un examen des caractéristiques génétiques à des fins autres que médicales ou de recherche, même avec l'accord du sujet testé (ex : emploi, assurance).  La médecine du travail ne pourra y recourir qu'exceptionnellement, en fonction d'un risque professionnel bien établi pour l'individu.

·       Numéro 6 : nécessité d'une formation des personnels de santé en génétique médicale, sachant que le vécu des personnes et des familles sera influencé par la qualité de l'information.  Comme pour l'avis n°36, l'attention est attirée sur les qualités et le discernement dans l'information.

 

 

Réexamen des lois de bioéthique (25 juin 1998) : loi n°94-654 du 29 juillet 1994

 

N.B. : nous n'envisagerons ici que les propositions émises par le CCNE sur le sujet touchant à la recherche biomédicale, plus particulièrement les questions liées à la génétique.

 

Au titre VI, traitant des caractéristiques génétiques et de l'identification génétique d'une personne, notons quelques points marquants :

·       Souhaite réserver le terme « identification d'une personne par ses caractéristiques génétiques, notamment l'analyse de l'ADN » aux applications dans le cadre d'une procédure judiciaire et d'exclure dès lors des indications médicales ou de recherche, et d'utiliser pour ces fins le terme « d'examen des caractéristiques génétiques d'une personne ».

·       Se rapporte à l'avis 46 traitant de l'interdiction de transmettre les résultats d'un examen des caractéristiques génétiques à des fins non médicales.

·       Elles reprennent les caractéristiques de l'avis du 13 mai 1994 concernant les « Problèmes éthiques posés par la constitution et l'utilisation de collections d'échantillons biologiques en génétique humaine ».

 

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Au terme de ce parcours, je voudrais ouvrir certaines voies de questionnement, certes sans viser à l'exhaustivité, mais essentiellement dans le souci d'offrir quelques jalons pour nourrir nos échanges.  La relecture de l'ensemble des documents me conduit assez facilement à proposer quelques points d'attention.

 

Tout d'abord, il me semble que l'ensemble des textes envisagés est motivé par un souci réel, celui de protéger le patient.  Même si ce souci se traduit prioritairement dans de grands principes dont il faudra toujours pouvoir vérifier le désir et les modalités d'application, ces derniers indiquent que le rapport de l'humain à la médecine et à la recherche n'est pas, en soi, exempt de dérapages possibles. 

 

Ensuite, une lecture diachronique des documents envisagés indique un passage : si les principes sont d'abord issus du monde « associatif » (AMM, OMS), ils se trouvent de plus en plus assumés par les Etats (Conseil de l'Europe, CCNE) avec une visée législative de plus en plus certaine.  On peut ainsi s'interroger sur le statut du passage du plan de l'éthique au plan de la législation : quelles sont les conditions d'articulation ?  quelles modalités rencontrent au mieux la pratique du chercheur et l'attention au patient singulier ?

 

On remarque aussi à travers ces différents textes une dimension de redite, ou plutôt de ré-appropriation par différentes instances d'un même contenu de principes, normes, recommandations.  S'il est possible d'y voir un souci partagé pour la protection du patient, mais aussi de la société, on peut s'interroger conjointement sur les motifs de cette ré-appropriation : que nous dit-elle du statut de l'éthique au cœur de nos institutions, de nos pratiques ?  L'éthique serait-elle devenue à ce point incontournable –et pourquoi- au point que tous semblent devoir se « l'approprier » ?

 

C'est cette même question du statut de l'éthique qui invite à se demander quelle peut être la signification de la notion d'idéal dans des recommandations éthiques.  Qu'il suffise de penser à ce qui a pu être mis en évidence au sujet des pays en développement, à propos de la vigilance au regard des enjeux économiques de la recherche, sur l'invitation à la publication des résultats négatifs d'une recherche.  On peut y voir une visée mais le caractère décalé par rapport à la réalité risque parfois de faire sourire et de situer à un même niveau l'ensemble des principes évoqués.  Quelle tension maintenir entre un idéal et la réduction de principes au statut de « vœux pieux » ?

 

Cette question de l'idéal, nous pouvons également la retrouver dans l'utilisation de certains concepts rarement définis.  On utilise comme allant de soi les termes d'éthique, de dignité, de droit de l'homme, de respect de la personne humaine.  Leur utilisation ne risque-t-elle pas d'être quelque peu incantatoire –qui serait « contre » ces valeurs- au point de rendre peu pertinente leur traduction dans les faits ?  On peut en effet se demander quelle peut être la portée opératoire, dans la pratique, de concepts, de valeurs éthiques dont on a l'impression de ne jamais s'être mis d'accord sur le contenu.  En pareilles circonstances, le discours éthique risque de n'avoir qu'un statut de réassurance sociale, incapable de traverser ou de guider les pratiques.

 

Une réflexion plus à distance invite également à s'interroger sur le statut de l'éthique au regard de la multiplication des instances et comités sensés, chargés, de s'en porter garant.  Je me rapporte ici à quelques propos introductifs d'un ouvrage relatif à « La protection européenne des droits de l'homme dans le domaine de la biomédecine » :

« La bioéthique peut être définie, selon nous, comme une réflexion éthique interdisciplinaire qui a pour objet de produire des règles de protection de la personne humaine dans le cadre des sciences de la vie et de la médecine.  Ces normes doivent impérativement être fondées sur le principe de sauvegarde de la dignité humaine.  La bioéthique ainsi définie doit donc être rattachée à la philosophie des droits de l'homme.  Ce parti pris anthropologique nous semble justifié par la primauté de la personne humaine qui sous-tend les systèmes juridiques libéraux et qui est confirmée par des textes tels que la déclaration universelle des droits de l'homme de 1948.  La bioéthique va donc nécessairement rencontrer le droit. »[3]

Il est manifeste tout d'abord que cette approche offre une certaine vision de la bioéthique qui, même si sa dimension interdisciplinaire se trouve mentionnée, ressemble davantage à un marchepied des sciences juridiques avec une finalité normative assez assurée.  Une telle approche de la réflexion bioéthique la cantonne essentiellement sur l'interrogation en termes de devoirs plutôt que dans une capacité réflexive sur les enjeux de fonds traversant une pratique de recherche ou médicale.  Et conjointement, dans le domaine qui nous occupe, ne peut-on pas s'interroger sur le caractère « efficace » de la seule norme de droit ?

 

Nous aimerions terminer ces quelques réflexions sur la problématique du rapport entre éthique et droit -et plus particulièrement aux seuls droits de l'homme- dans une société où, de plus en plus, le juridique semble devenir l'instance à même d'instaurer le registre des valeurs (cfr arrêt Perruche).  Dans une société de plus en plus sensible au seul référent individuel et à sa souffrance singulière, on peut se demander, avec P. Valadier, « dans quelle mesure son articulation (du droit) sur l'éthique ou la morale lui permet-elle d'honorer sa mission et de ne pas suivre servilement, donc sans vraiment les réguler, les évolutions sociales, en particulier celles que commandent les ‘avancées scientifico-techniques' ? »[4].  S'il ne s'agit ici nullement de jeter un discrédit sur les avancées techniques et scientifiques, il n'est cependant pas inintéressant de se demander le rapport qu'instaure au registre des valeurs -et lesquelles- une vision de la régulation sociale en seuls termes juridiques.  Qui aujourd'hui, et au nom de quoi, se trouve porteur du sens du bien, et d'un bien commun, au cœur de nos sociétés ?  Cette question semble a priori distante des problématiques qui peuvent animer la recherche scientifique, c'est vrai.  Mais il n'est pas sans pertinence à mes yeux de se demander si tout l'appareil des principes ici évoqué ne se trouve pas parfois confronté au risque de servir le jugement singulier plutôt que de donner les moyens effectifs de rencontrer la visée d'un bien universel, c'est-à-dire effectivement prôné pour tous les individus, aujourd'hui et demain.